Јастучићи за фиксирање сонде СпО2 са{0}}лепљивом подлогом

Наш адхезивни-патцх за фиксирање пулсне сонде кисеоника је специјализовани медицински додатак дизајниран да безбедно и удобно причврсти сонде за пулсни оксиметар на прсте руку, ногу или ушне ресице пацијената током непрекидног праћења СпО₂. Овај фластер за једнократну{2}}употребу за фиксирање обезбеђује оптимално позиционирање сонде за тачно аквизицију сигнала, док истовремено спречава артефакте покрета и померање сонде у условима клиничке, хитне помоћи и кућне неге. Фластер служи као критични интерфејс између сензора и пацијента, одржавајући доследно оптичко поравнање за поуздана очитавања засићења кисеоником током периода праћења.

Закрпа за фиксирање има прецизну-пројектовану вишеслојну-конструкцију која се састоји од медицинске-неткане-неткане тканине или подлоге од полиуретанске пене која пропушта ваздух, хипоалергеног слоја лепка на бази акрила или силикона- и перфориране облоге за лако наношење. Производни процес користи напредне технологије ротационог сечења и ламинације под високим{7} притиском како би се обезбедиле конзистентне димензије (толеранција ±0,5 мм) и уједначена тежина лепка (обично 30-50 г/м²). Материјал подлоге је одабран за оптималну прозрачност (МВТР > 500 г/м²/24 сата) како би се спречила мацерација коже током дужег периода ношења од 24-72 сата. Формулација лепка за медицински{19}}обезбеђује сигурну фиксацију (снага љуштења 1,2-2,0 Н/цм) док омогућава безболно уклањање без остатака, што је критично за неонаталну, педијатријску и геријатријску популацију са осетљивом кожом. Сваки фластер је дизајниран са ергономским контурама у облику прстију и водичима за позиционирање како би се прилагодили различитим типовима сонде и величинама прстију. Производња се одвија у чистим просторијама ИСО класе 7 (класа 10.000) са строгим контролама животне средине за температуру (18-26 степени) и влажност (40-60% релативне влажности) током операција наношења лепка, ламинације и паковања. Све сировине се подвргавају ригорозној улазној инспекцији у складу са фармакопејалним стандардима УСП и ЕП, са специфичним сертификатом о анализи документације која се чува у евиденцији историје уређаја (ДХР) у складу са 21 ЦФР делом 820 .

Као специјализовани ОЕМ/ОДМ произвођач са вертикално интегрисаним операцијама, одржавамо строгу контролу квалитета у целом ланцу снабдевања од набавке сировина до стерилизације готовог производа. Наш објекат функционише у складу са ИСО 13485:2016 сертификованим системима управљања квалитетом са годишњим надзорним ревизијама које обезбеђују континуирану усклађеност са глобалним регулаторним захтевима. Уложили смо у потпуно аутоматизоване производне линије са прецизним лепљивим премазом, системима за контролу вида и могућностима стерилне баријере, постижући производне капацитете који прелазе 100 милиона јединица годишње. Наш технички тим је специјализован за прилагођене формулације за специфичне примене, укључујући интензивну негу новорођенчади, дуготрајно-надгледање и изазовне популације пацијената који захтевају продужено време ношења или побољшану адхезију у влажним условима. Са преко 15 година искуства у производњи по уговору, опслужујемо главне брендове медицинских уређаја који захтевају приватно означавање, прилагођене конфигурације паковања и регулаторну подршку за приступ глобалном тржишту. Наш систем управљања квалитетом обухвата процесе корективних и превентивних радњи (ЦАПА) и пост{10}процедуре надзора тржишта у складу са очекивањима ФДА за континуирано побољшање.

Наши адхезивни-закрпи за фиксирање пулсне сонде кисеоника са подлогом произведени су у потпуности у складу са међународним регулаторним стандардима:

• ИСО 13485:2016: Потпуна сертификација за системе управљања квалитетом медицинских уређаја са обимом који покрива дизајн, развој и производњу медицинских лепљивих производа и уређаја за фиксирање
• ФДА оснивање регистрације: објекат регистрован у УС Фоод анд Друг Администратион; производи наведени под одговарајућом класификацијом уређаја (шифра производа релевантна за додатну опрему)
• ЦЕ ознака (МДР): сертификовано према Европској уредби о медицинским уређајима (ЕУ) 2017/745 за медицинске уређаје класе И, са техничком документацијом прегледаном за опште захтеве за безбедност и перформансе
• ИСО 10993 Биокомпатибилност: Прошло је свеобухватно тестирање на цитотоксичност (ИСО 10993-5), сензибилизацију коже (ИСО 10993-10) и иритацију (ИСО 10993-23), са доступним пуним извештајем о биолошкој процени
• У складу са РЕАЦХ & РоХС: Производни процеси без опасних материја укључујући фталате, латекс и тешке метале; материјалне декларације доступне на захтев
• НМПА сертификат: Важећа лиценца за производњу медицинских уређаја за приступ кинеском тржишту где је то потребно
• Валидација стерилизације: ЕО стерилизација или гама зрачење потврђено према стандардима ИСО 11135 или ИСО 11137, са нивоом осигурања стерилности (САЛ) од 10⁻⁶
• Стабилност рока трајања: Потврђен рок трајања од 24-36 месеци под контролисаним условима складиштења (10-30 степени, 20-80% релативне влажности) са студијама убрзаног старења према АСТМ Ф1980

Наши адхезивни-закрпи за фиксирање пулсне сонде за кисеоник представљају конвергенцију прецизног инжењеринга и дизајна усредсређеног на пацијента-, пружајући безбедну фиксацију и интегритет сигнала неопходну за прецизну пулсну оксиметрију у различитим клиничким применама.