Јастучићи за ЕКГ електроде са једним{0}}одводом

Наш фластер за ЕКГ електроду са једним одводом је медицински уређај високих{1}}перформанси дизајниран за прецизно аквизицију срчаног сигнала у клиничком праћењу, Холтер апликацијама и телемедицинским подешавањима. Ова -неинвазивна електрода за једнократну употребу- спроводи електричне сигнале које генерише срце пацијента од површине коже до уређаја за праћење електрокардиографа преко стандардних ЕКГ проводних жица. Закрпа служи као кључни интерфејс између пацијента и дијагностичке опреме, обезбеђујући поуздано откривање Р-таласа и стабилне основне перформансе током периода праћења.

Електрода има прецизну-пројектовану вишеслојну-конструкцију која се састоји од медицинске-не-неткане тканине или подлоге од пене, Аг/АгЦл синтерованог сензорског елемента, проводног хидрогелног слоја и заштитног слоја за ослобађање. Производни процес користи напредне технике израде инспирисане МЕМС{5}}има где су биокомпатибилни супстрати слојевити проводљивим материјалима кроз контролисане процесе таложења. Сензорски елемент Аг/АгЦл се производи помоћу метода прецизног сито-штампања или галванизације, обезбеђујући конзистентне електричне перформансе са офсет напоном испод 1мВ и карактеристикама импедансе оптимизованим за клиничку тачност. Хипоалергена проводљива формула хидрогела обезбеђује стабилан пренос сигнала уз одржавање нежне адхезије на кожи, са чврстоћом љуштења пажљиво калибрираном између 1,0-2,0 Н/цм за сигурно причвршћивање без трауматског уклањања. Сваки фластер се подвргава 100% аутоматизованом електричном тестирању за импедансу, офсетни напон и опоравак од преоптерећења дефибрилације. Стандардне димензије приближне су 99 мм × 99 мм, компатибилне са универзалним прикључцима или конекторима за главне платформе за праћење. Производња се одвија у чистим просторијама ИСО класе 7 (класа 10.000) са строгим контролама животне средине за температуру (18-28 степени) и влажност (40-65% релативне влажности) током хидрогел ламинације и паковања.

Као специјализовани ОЕМ/ОДМ произвођач са вертикално интегрисаним операцијама, одржавамо строгу контролу квалитета у целом ланцу снабдевања од набавке сировина до стерилизације готовог производа. Наш објекат функционише у складу са ИСО 13485:2016 сертификованим системима управљања квалитетом са годишњим надзорним ревизијама које обезбеђују континуирану усклађеност. Уложили смо у потпуно аутоматизоване производне линије које садрже ротационо -сечење, прецизно дозирање хидрогела и системе за контролу вида, постижући производне капацитете који прелазе 50 милиона јединица годишње. Наш технички тим је специјализован за прилагођене формулације за специфичне примене, укључујући дуготрајно-надзор, педијатријску популацију и изазовну популацију пацијената који захтевају продужено време ношења. Са преко 15 година искуства у производњи по уговору, опслужујемо главне брендове медицинских уређаја који захтевају приватно означавање, прилагођене конфигурације паковања и регулаторну подршку за приступ глобалном тржишту.

Наши фластери за ЕКГ електроде са једним одводом се производе у потпуности у складу са међународним регулаторним стандардима:

• ИСО 13485:2016: Потпуна сертификација за системе управљања квалитетом медицинских уређаја са обимом који покрива дизајн, развој и производњу ЕКГ електрода и пратећег прибора
• ФДА регистрација: досијеи објеката и производа регистровани у УС Фоод анд Друг Администратион; Уређај наведен под шифром производа ДРКС (електрода, електрокардиограф)
• ЦЕ ознака (МДР): сертификовано према Европској уредби о медицинским уређајима (ЕУ) 2017/745 за медицинске уређаје класе И
• ИСО 10993 Биокомпатибилност: Прошло је свеобухватно тестирање на цитотоксичност, сензибилизацију коже и иритацију (ИСО 10993-5, -10, -23)
• Усклађеност са ААМИ ЕЦ12: испуњава амерички национални стандард за ЕКГ електроде за једнократну употребу, укључујући напон напона, импедансу наизменичне струје и захтеве за опоравак од преоптерећења дефибрилације
• У складу са РЕАЦХ & РоХС: Производни процеси без опасних супстанци укључујући фталате и тешке метале
• НМПА сертификат: Важећа лиценца за производњу медицинских уређаја за приступ тржишту у Кини
• Стабилност складиштења: Потврђен рок трајања од 24-36 месеци под контролисаним условима складиштења (10-32 степена, 5-80% релативне влажности)

Наши фластери за ЕКГ електроде са једним одводом представљају конвергенцију прецизног инжењерства и науке о материјалима на медицинском{1}} нивоу, пружајући интегритет сигнала и удобност пацијента неопходну за савремену дијагностику срца.